di Maria Alessandr Nania
Il Regolamento (UE) 2017/542 introduce l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 che contiene le informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione sulle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici. Tali informazioni devono essere fornite da parte degli importatori e degli utilizzatori a valle agli organismi designati a livello nazionale in conformità all'articolo 45, paragrafo 1.
L'allegato VIII ha lo scopo di eliminare le discrepanze a livello di informazioni, formato di dati e sistemi di notifica generate dall'attuazione dell'articolo 45 del regolamento CLP nei diversi paesi europei.
Tali informazioni in genere comprendono l'identificazione del prodotto, l'identificazione dei pericoli, le informazioni sulla composizione e le informazioni tossicologiche.
I centri antiveleni si basano sulle informazioni fornite da tali organismi designati, per la risposta di emergenza sanitaria, e talvolta costituiscono essi stessi tali organismi.
La notifica deve essere fatta nel formato XML armonizzato fornito dall’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA), trasmessa tramite portale online o sistema S2S nella/e lingua/e richiesta/e dal singolo stato membro. Per la trasmissione si può utilizzare il portale messo a disposizione dall’ECHA che prende il nome di ECHA submission portal.
In Italia, la notifica PCN è obbligatoria anche per i detergenti non pericolosi ed entrerà in vigore con la pubblicazione del decreto legislativo di modifica dell’Allegato XI del D.lgs 65/2003.
Chi deve notificare
Devono notificare le informazioni richieste dall’allegato VIII del regolamento CLP gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato europeo una miscela pericolosa.
- Importatori: definiti come ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Per importazione si intende l'introduzione fisica di una miscela pericolosa nel territorio doganale della Comunità inteso come spazio economico europeo (SEE), formato dagli Stati membri dell’UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato.
- Utilizzatore a valle: definito come ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) è considerato un utilizzatore a valle.
Negli utilizzatori a valle sono compresi:
- Formulatori
- Formulatori per conto terzi
- Coloro che effettuano un'attività di ri-imballaggio
- Distributori*
- Rivenditori*
I distributori e i rivenditori non necessariamente sono soggetti all'obbligo di notifica. Coloro i quali effettuano solo un'operazione di vendita in un territorio per cui già è stata fatta la notifica, senza cambiare nulla sull’etichetta o sulla confezione della miscela, sono esentati dal conformarsi all'allegato VIII.
Nei distributori fanno parte coloro che effettuano un'attività di ri-etichettature (re-labeller) e rimarcatura (re-brander).
Tali distributori devono rispettare l’articolo 4, paragrafo 10 e quindi possono immettere sul mercato solo miscele conformi al CLP. L’obbligo di ottemperanza al CLP comprende il rispetto dell’articolo 45. Devono garantire che tutti gli identificatori del prodotto (in particolare i nomi commerciali/marchi) e gli UFI con i quali la miscela è immessa sul mercato siano oggetto di una trasmissione al pertinente organismo designato.
Ciò significa che un distributore non può immettere una miscela sul mercato se l’organismo designato:
- non ha ricevuto la trasmissione di cui all’allegato VIII relativa a tale miscela;
- ha ricevuto dal fornitore una trasmissione in cui però non sono stati indicati tutti gli identificatori del prodotto del distributore, compresi ad esempio i nomi commerciali e gli UFI.
La trasmissione delle informazioni può essere effettuata anche da un terzo per conto dei soggetti obbligati, ad esempio:
- Società capogruppo/sede centrale che effettua la trasmissione per conto di una controllata (e viceversa);
- Consulente per conto del soggetto obbligato.
Quando notificare
La notifica deve essere fatta prima dell’immissione in mercato della miscela pericolosa. Le date di applicazione sono differenziate in base all’uso identificato della miscela da notificare, cioè industriale, professionale e consumatore.
Per “uso” si intende l’uso di una miscela come ultimo passaggio prima della fine della vita utile della miscela, ossia prima che essa, o i suoi singoli componenti, siano rilasciati nelle acque di scarico o nell’ambiente, o sia inclusa in un articolo o sia consumata in un processo per mezzo di una reazione.
Chi ha effettuato una notifica entro la prima data di applicazione, non è obbligato a conformarsi all'allegato VIII fino all’ultima scadenza 01/01/2025, a meno che non vi siano delle modifiche che richiedano un aggiornamento, tipo il cambio dell’identificatore di prodotto, cambio di classificazione, modifica della composizione o se sono disponibili nuove informazioni tossicologiche.
Nel lasso di tempo tra la prima data di applicazione e l’ultima data coesisteranno le normative nazionali di ogni singolo paese dove la miscela pericolosa sarà immessa in commercio e l'allegato VIII.
Coloro i quali immettono sul mercato una nuova miscela o modifichino una già notificata dopo la prima data di applicazione, per i motivi descritti sopra, sono obbligati a conformarsi immediatamente all'allegato VIII.
É possibile effettuare una notifica inserendo più usi, in questo caso dovrà essere considerata la data di applicazione più stringente.
Tipologia di trasmissione
La trasmissione può essere:
- una trasmissione standard, oppure
- una trasmissione limitata. Quest’ultima può essere effettuata solo per l'uso industriale della miscela e permette di fornire informazioni parziali sulla composizione della miscela, infatti vanno riportate solo i componenti presenti nella sez. 3 della SDS conformemente all’allegato II del regolamento REACH.
Va ricordato che la trasmissione limitata dà la possibilità di ridurre le informazioni da trasmettere, però qualora non si volesse beneficiare di ciò è sempre possibile effettuare una notifica standard.
Le aziende possono anche decidere di trasmettere informazioni:
- per le miscele singole (immesse sul mercato con uno o più nomi commerciali, che possono essere inclusi nella stessa trasmissione), oppure
- possono optare per una trasmissione di gruppo riunendo più miscele simili in un’unica trasmissione se tutte le miscele del gruppo hanno la stessa composizione (ad eccezione dei profumi che possono variare entro una concentrazione inferiore al 5%), per ciascun componente la concentrazione o l’intervallo di concentrazione riportati sono gli stessi e tutte le miscele del gruppo hanno la stessa classificazione per i pericoli per la salute e i pericoli fisici.
Tutte le miscele oggetto di una trasmissione di gruppo devono essere immesse sul mercato dallo stesso importatore o utilizzatore a valle (e dai relativi distributori).