di Maria Alessandra Nania

Le nuove classi di pericolo del regolamento (CE) n. 1272/2008 – Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT), Molto Persistenti e Molto Bioaccumulabile (vPvB), Persistenti, Mobili e Tossiche (PMT) e Molto Persistenti e Molto Mobili (vPvM)

Inserire nel regolamento CLP nuove classi e criteri di pericolo è uno degli impegni principali assunti nella strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili, elemento costitutivo del Green Deal europeo, nell'intento di proteggere i consumatori, i gruppi vulnerabili e i lavoratori dalle sostanze chimiche più nocive e di azzerare l'inquinamento chimico nell'ambiente.

Per questo motivo il pacchetto di revisione del regolamento introduce in Allegato I nuove classi di pericolo e corrispondenti criteri di classificazione per sostanze e miscele con proprietà capaci di alterare il sistema endocrino (ED) per la salute umana e per l'ambiente, così come le proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), molto persistenti e molto bioaccumulabile (vPvB), persistenti, mobili e tossiche (PMT) e molto persistenti e molto mobili (vPvM).

In questo articolo ci occuperemo della classificazione delle sostanze e miscele con le proprietà di persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), molto persistenti e molto bioaccumulabile (vPvB), persistenti, mobili e tossiche (PMT) e molto persistenti e molto mobili (vPvM).

In base alle conoscenze scientifiche acquisite nell'identificazione delle sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche), vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili), PMT (persistenti, mobili e tossiche) e vPvM (molto persistenti e molto mobili) ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è opportuno includere nel regolamento (CE) n. 1272/2008 i criteri stabiliti nell'allegato XIII, sezione 1, al fine di consentire un'adeguata classificazione delle sostanze e delle miscele.

Le sostanze e le miscele PBT o vPvB non si decompongono facilmente nell'ambiente e tendono ad accumularsi negli organismi viventi attraverso la rete trofica e nell'ambiente con effetti a lungo termine spesso difficili da prevedere. Una volta che queste sostanze sono state rilasciate nell'ambiente è difficile annullare gli effetti dell'esposizione, il che porta all'esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l'ambiente.

La classe di pericolo "Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili" si differenzia in:

• proprietà PBT;
• proprietà vPvB.

Per classificare le sostanze PBT e vPvB si determina la forza probante dei dati con l'ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

L'identificazione tiene conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.

La classe di pericolo "Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)" si applica a tutte le sostanze organiche, nonché alle sostanze organometalliche.

Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

1. l'emivita di degradazione nell'acqua di mare è superiore a 60 giorni;
2. l'emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;
3. l'emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;
4. l'emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;
5. l'emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

1. l'emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;
2. l'emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;
3. l'emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:

1. risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;
2. risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;
3. risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;
4. altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità.

Una sostanza è ritenuta bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (BCF) nelle specie acquatiche è superiore a 2.000, mentre è ritenuta molto bioaccumulabile (vB) se è superiore a 5.000.

Per la valutazione delle proprietà B o vB si tiene conto delle seguenti informazioni:

a. risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;
b. altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità, come ad esempio:

• risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri;
• dati ricavati dall'analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso;
• rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d'estinzione o in popolazioni o sottopopolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell'ambiente circostante,
• risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali;
• valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;

c. informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.

Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle condizioni seguenti:

1. la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad es. EC10) negli organismi marini o d'acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;
2. la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2);
3. esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2);
4. la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l'ambiente.

Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:

1. risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;
2. risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;
3. risultati ottenuti da studi sull'inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;
4. classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);
5. classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l'ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);
6. risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;
7. risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;
8. risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;
9. altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità.

Le sostanze PMT e vPvM a causa dell'elevata persistenza e mobilità, conseguenza del loro basso potenziale di adsorbimento, possono entrare nel ciclo dell'acqua, anche potabile, e diffondersi su lunghe distanze. I processi di trattamento delle acque reflue, anche quelli più avanzati, rimuovono solo in parte tali sostanze. La rimozione incompleta, da un lato, e le nuove emissioni, dall'altro, fanno sì che la concentrazione di tali sostanze nell'ambiente aumenti nel tempo.

La classe di pericolo "Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili" si differenzia in:

• proprietà PMT;
• proprietà vPvM.

Per classificare le sostanze PMT e vPvM si determina la forza probante dei dati con l'ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili con i criteri. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili. Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PMT/vPvM si fondano su dati ottenuti o esistenti. L'identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PMT/vPvM dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.
La classe di pericolo "Proprietà persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili" si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

I criteri di classificazione per M/vM fanno riferimento in particolare al valore del log Koc (coefficiente di adsorbimento nel suolo). Il Koc è il coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua e indica la capacità di una sostanza di essere adsorbita dalla frazione organica presente in comparti ambientali solidi come il suolo, i fanghi e i sedimenti, ed è quindi inversamente proporzionale al potenziale di penetrazione della sostanza nelle acque sotterranee.
Per valutare il criterio di mobilità è pertanto opportuno considerare il valore log Koc della sostanza, in quanto un Koc basso implica un'elevata mobilità.

Una sostanza è ritenuta mobile (M) se il log Koc è inferiore a 3, mentre è ritenuta molto mobile (vM) se è inferiore a 2.

Una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile (M) se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 3, mentre è ritenuta molto mobile (vM) se il valore è inferiore a 2.

Per la valutazione delle proprietà M o vM si tiene conto delle seguenti informazioni:

1. risultati delle prove di adsorbimento/desorbimento;
2. altre informazioni, quali dati ricavati da studi di lisciviazione, modellizzazione o monitoraggio, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità.

Le condizioni per ritenere una sostanza persistente (P) e tossica (T) e le informazioni per valutarne le proprietà sono uguali a quelle riportate per la classe PBT/vPvB.

Per determinare la forza probante dei dati con l'ausilio del giudizio di esperti si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:

1. studi in vivo o di altro tipo (ad es. in vitro, in silico);
2. informazioni tratte dall'applicazione dell'approccio per categorie (raggruppamento, metodo del "read-across");
3. dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà (P, vP, B, vB, M, vM e T);
4. risultati di monitoraggio e modellizzazione;
5. esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;
6. studi epidemiologici e clinici;
7. studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;
8. qualsiasi altro dato accettabile.

Oltre alle informazioni elencate sopra, si prendono in considerazione anche le informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, e T, B, vB, o M, vM:

 - indicazione delle proprietà P o vP:

• risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce;
• risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);
• risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;
• altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità;

 - indicazione delle proprietà T:

• tossicità per l'ambiente acquatico a breve termine (ad es. risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);
• altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità.

Le informazioni si differenziano in base alle proprietà specifiche per le due differenti classi:

 - indicazione delle proprietà B o vB:

• coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua determinato per via sperimentale o stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;
• altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità;

 - informazioni rilevanti per le proprietà M o vM:

• coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc) stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;
• altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l'adeguatezza e l'affidabilità.

Classificazione delle miscele

Una miscela è classificata:

• come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come in percentuale ≥ 0,1 % (peso/peso).
• come PMT o vPvM se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PMT o vPvM in percentuale ≥ 0,1 % (peso/peso).

Come per il pericolo per l’ozono, che inizialmente come indicazioni di pericolo in etichetta era associata a un’informazione supplementare (EUH) poiché non era una classe di pericolo nel sistema globale armonizzato delle Nazioni Unite (GHS), anche per le sostanze con proprietà PBT o vPvB e PMT o vPvM saranno associate delle EUH alle due categorie. Questo fino a quando non vi sarà l’introduzione come classi di pericolo nel sistema globale armonizzato delle Nazioni Unite (GHS).

L’applicazione della classificazione e dell’etichettature delle sostanze e delle miscele per queste nuove classi di pericolo avrà un periodo transitorio che ancora è in via di definizione.

Dopo l’approvazione dell’attuale proposta di modifica al regolamento CLP, le sostanze attualmente presenti nell'elenco delle sostanze candidate ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, le sostanze attive che soddisfano i criteri per essere identificate come PBT e vPvB ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 e secondo allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, quelle incluse nelle sezioni 3.7.2. e 3.7.3. dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, e le sostanze che sono già state valutate dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare o dall'Agenzia nonché dalla Commissione dovrebbero essere incluse nell’allegato VI (classificazione armonizzata) poiché hanno già passato un processo di valutazione.

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